Manual de Bioseguridad para Establecimientos de Salud – Capítulo 04 Normas Para El Reprocesamiento y Esterilización De Productos Médicos

CAPITULO IV

Farm. Sayavedra, Maria Eugenia – Farm. Quiroga, Claudia

INTRODUCCIÓN

Existe fuerte evidencia científica respaldada por estudios epidemiológicos, clínicos y/o experimentales, la cual avala que los Procesos de Esterilización juegan un rol fundamental en el Control de Infecciones Quirúrgicas en los Establecimientos de Salud, constituyendo los mismos pilares básicos en la Calidad de Atención Médica.

En la actualidad, los Servicios de Esterilización son áreas estratégicas que respaldan las actividades asistenciales de las Instituciones de Salud.

En nuestra Provincia se encuentra vigente la resolución 2860/2007 del Ministerio de Salud por la cual fue aprobada la “Norma Provincial actualizada para el funcionamiento de Centrales de Esterilización”que regula estas actividades.

La misma aborda los siguientes aspectos:

• Estructura Física de un Servicio de Esterilización
• Recurso Humano de un Servicio de Esterilización
• Etapas del Reprocesamiento de Productos Médicos
• Procesos Microbicidas: por calor húmedo, calor seco, óxido de etileno, plasma de peróxido dehidrogeno, vapor a baja temperatura con formaldehído
• Desinfección de Alto Nivel de endoscopios flexibles
• Controles de Proceso
• Registros de Actividades de uso obligatorio a llevar en un Servicio de Esterilización
• Medidas de Seguridad en el Servicio de Esterilización
• Mantenimiento del Equipamiento
• Especificaciones Técnicas a considerar para la Adquisición de Productos Médicos
• Contratación de Servicios de Esterilización a Empresas Terceristas
• Requisitos Mínimos que debe cumplirse en una Central de Esterilización

La Resolución Provincial 2860/07 actualmente se encuentra en revisión a cargo de la Comisión Permanente de Esterilización del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza.

Los temas no desarrollados en este Manual de Bioseguridad, deben ser consultados en la Resolución mencionada o toda otra normativa vigente a la fecha.

Proceso de Esterilización

La actividad completa del Proceso de Esterilización debe efectuarse en forma centralizada en un Servicio de Esterilización, el cual deberá estar sectorizado en tres áreas:

• Sector no crítico: de lavado
• Sector semi-crítico: de preparación, acondicionamiento y esterilización
• Sector crítico: de almacenamiento y entrega de Productos Médicos estériles

En caso que el Servicio de Esterilización no cuente con un Sector de Lavado, esta actividad podrá realizarse en forma externa al mismo, bajo las Normativas emitidas por el Comité de Infecciones en forma conjunta con el Farmacéutico del Servicio de Esterilización o del Servicio de Farmacia.

El tránsito de los Productos Médicos debe realizarse con un sentido unidireccional desde el sector no crítico al crítico.

Todas las operaciones inherentes al proceso de esterilización, como dobladillado de gasa, armado de ropa, esterilización de instrumental, esterilización de productos médicos, entre otros, serán realizados en el Servicio de Esterilización.

Las actividades de Esterilización deben planificarse bajo un “Concepto de Proceso” a seguir en etapas sucesivas, que no pueden alterarse ni superponerse.

Recurso Humano

Todo el personal que se desempeña el Servicio de Esterilización debe:

• Encontrase capacitado para la actividad que realiza, debiendo estar documentada dicha Capacitación
• Tener el esquema de vacunación completo
• Disponer y utilizar los Elementos de Protección Personal correspondientes a cada una de las actividades
• Lavarse las manos antes y después de efectuar cada procedimiento.

ETAPAS DE REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MÉDICOS

REPROCESAMIENTO:

Proceso que recibe todo Producto Médico utilizado en un paciente, con el objeto de transformarlo en bioseguro, previo a su uso con otro paciente, evitando la transmisión de microorganismos entre los mismos.

Incluye las siguientes etapas:

a) Prelavado

b) Traslado

c) Recepción y clasificación de Productos Médicos prelavados

d) Lavado

e) Enjuague final

f) Secado

g) Lubricado

h) Recepción y clasificación de Productos Médicos Limpios

i) Inspección final

j) Selección del proceso microbicida

k) Acondicionamiento

l) Rotulado

m) Proceso Microbicida de Esterilización

n) Controles de Procesos

ñ) Almacenamiento de Productos Médicos Estériles

o) Entrega de Productos Médicos Estériles

p) Registros

 

 

a) Prelavado

Objetivo

Eliminar rápidamente la materia orgánica macroscópicamente visible, evitando que se seque y quede fuertemente adherida al Producto Médico.

Metodología

• Realice el prelavado inmediatamente después de su uso, en el lugar donde se utilizó el Producto Médico.
• Colóquese los Elementos de Protección Personal: blusón hemorrepelente, guantes resistentes de uso doméstico, barbijo y anteojos de seguridad.
• Antes de sumergir el instrumental o elemento, separe los objetos cortantes o punzantes a fin de evitar accidentes.
• Prepare la solución de detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante en cuanto a la dilución, temperatura de uso, tiempo de contacto, entre otros.
• Desarticule los Productos Médicos y sumerja los mismos en la solución en forma completa.
• Respete el tiempo de acción establecido por el fabricante del detergente enzimático.
• Utilice detergentes enzimáticos aprobados por ANMAT, según Disposición 4324/99 ú 824/2012 o toda otra normativa vigente a la fecha.
• Descarte la solución de detergente enzimático empleada luego de cada uso.

 

 

b) Traslado

Objetivo

Transportar los Productos Médicos prelavados desde su lugar de uso hasta el Servicio de Esterilización para su reprocesamiento, evitando la diseminación demicroorganismos durante el mismo.

Metodología

• Emplee elementos de uso exclusivo como:

Montacargas o,

carros de traslado de acero inoxidable u otro material de fácil limpieza o,

contenedores con tapa, fabricados en materiales de fácil limpieza, resistente a la corrosión

• Al finalizar la jornada de trabajo lave los contenedores y montacargas y desinféctelos.

c) Recepción y Clasificación de Productos Médicos Limpios

Objetivo

Recibir e ingresar los Productos Médicos Prelavados en el Servicio de Esterilización y separar acorde con el método de lavado y procedencia.

Metodología

 

• Lávese las manos antes y después de efectuar este procedimiento.
• Ingrese los Productos Médicos, contabilice y registre el detalle y cantidad de los mismos.

 

d) Lavado

Objetivo

Remover restos de tejidos, sangre o fluidos orgánicos a fin de reducir la carga microbiana de los Productos Médicos, a fin de garantizar el posterior contacto con el agente esterilizante o desinfectante.

Metodología

Podrá efectuarse en forma Manual o Mecánica (Lavadora Desinfectadora o por Ultrasonido), utilizando detergentes enzimáticos o aquellos recomendados por el fabricante de la lavadora, los cuales deberán estar aprobados por ANMAT.

En todos los casos:

Utilice elementos de protección personal: blusón hemorrepelente, guantes resistentes de uso doméstico, barbijo y anteojos de seguridad.

Limpieza Manual

• Utilice Pileta profunda ya que protege de la aerolización de agentes microbianos y químicos.
• Utilice detergentes enzimáticos con certificación de ANMAT.
• Prepare las solución de detergente enzimático, siguiendo las indicaciones del fabricante en cuanto a dilución, temperatura deuso y tiempo de contacto, entre otros.
• Separe los materiales punzocortantes reutilizables a fin de evitar accidentes por pinchazos o cortaduras. Lave éstos en forma independiente del resto del instrumental.
• Sumerja completamente los productos médicos desensamblados en la batea con la solución de detergente enzimático y cepíllelos en forma sumergida con el fin de evitar aerolización de las partículas.
• Utilice cepillos de cerdas blandas (no de metal), de uso interno y/o externo, esponjas, pistolas de agua, duchador, etc.
• En caso de materiales que contengan lúmenes, asegure su contacto con la solución de detergente enzimático ayudándose por ejemplo con jeringas.
• No use polvos limpiadores domésticos, abrasivos, lana de acero,esponja de metal, cepillos de alambre, ya que estos favorecen la corrosión de los materiales.
• Descarte la solución de detergente enzimático una vez utilizada.

Limpieza Mecánica:

Procedimiento automatizado para lograr la remoción de la suciedad por medio de lavadoras por acción física, química o térmica.

Se utiliza para ello lavadoras desinfectadoras o lavadoras por ultrasonido.

Lavadoras Desinfectadoras:

• Actúan removiendo la materia orgánicaen forma mecánica por arrastre.
• El ciclo completo transcurre de manera automática.
• Con brazos aspersores o eyectoresgiratorios.
• Cuentan con suplementos para lúmenes.
• Con programas fijos o modificables.

Lavadoras por Ultrasonido:

• Indicadas para instrumental quirúrgico delicado y con lumen.
• Con programas seleccionables.
• Pantallas LCD con display.
• Impresoras  disponibles que documentan el desarrollo del ciclo.
• Cuentan con Cestas para accesorios.

 

Metodología:

 

Siga estrictamente las indicaciones del fabricante tanto de las lavadoras desinfectadoras como de las lavadoras por ultrasonido, respecto de su instalación, uso y limpieza y las recomendaciones generales establecidas en la Resolución 2860/07 del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza o toda otra normativa vigente.

 

e) Enjuague Final

 

Objetivo

 

Remover los restos de detergentes enzimáticos, agentes químicos, fluidos orgánicos y microorganismos, a fin de evitar reacciones tóxicas en el paciente, deterioro del material y garantizar el proceso microbicida posterior.

 

Metodología

 

• Mantenga los Elementos de Protección Personal colocados parala etapa de lavado.
• Enjuague los productos Médicos con abundante agua corriente (calidad potable) por inmersión o arrastre.
• Aquellos Productos Médicos que contengan lúmenes irrigue agua por los canales con ayuda de jeringa, pistola de agua o irrigador.
• No utilice solución fisiológica ya que los depósitos de cloruros producen deterioro de los mismos.
• Se recomienda utilizar agua destilada en el enjuague final a fin de evitar depósitos de sales de calcio y magnesio.

f) Secado

Objetivo

Eliminar el agua y humedad para evitar desarrollo microbiano en los Productos Médicos, formación de manchas, deterioro de los mismos, formación de compuestos tóxicos e incompatibilidad con algunos procesos microbicidas.

Metodología

• Seque con paños de algodón (libres de pelusas), con aire comprimido filtrado o máquinas secadoras.
• Seque exhaustivamente el interior de los lúmenes, el ensamble de los instrumentos y todo otro intersticio donde pueda acumularse humedad.
• Si la compatibilidad del Productos Médico lo permite, sumerja previamente en alcohol de 96° para facilitar esta etapa.

g) Lubricado

Objetivo

 

Facilitar el movimiento de las partes que componen un Producto Médico yaumentar la vida útil del mismo. Acción recomendada para el instrumental quirúrgico.

 

Metodología

 

• Lubrique sólo cuando el fabricante del Producto Médico lo indique.
• Utilice productos compatibles con el agente esterilizante y con el Producto Médico.

h) Recepción y clasificación de Productos Médicos Limpios

Objetivo

Recepcionare ingresar los Productos Médicos Limpios en el Servicio de Esterilización, separandolos acorde con el método de esterilización y procedencia.

Metodología

• Lávese las manos antes y después de efectuar este procedimiento.
• Ingrese los productos médicos limpios, contabilizando y registrando el detalle y cantidad de los mismos.

 

i) Inspección Final

Objetivo

Garantizar el cumplimiento de las etapas previas tanto de los Productos Médicos lavados en el Servicio de Esterilización como aquellos lavados en áreas externas al Servicio.

Metodología

Realice una inspección visual, con ayuda de lupa, en forma minuciosa de:

• Limpieza y secado, focalizando la atención enengranajes, zonas dentadas, tubuladuras.
• Funcionamiento de cierres.
• Ausencia de roturas.
• Correspondencia de partes (frasco-tapa, tubuladura-conector, otra)
• Ausencia de pelusas, hilachas, etc.

j) Selección del proceso microbicida

Objetivo

Determinar el método de esterilización que se aplicará al Producto Médico limpio, teniendo en cuenta su diseño, composición química y compatibilidades con los diversos métodos de esterilización.

Metodología

• Verifique las características del producto médico a ingresar.
• Seleccione e identifique cada uno de acuerdo al método de esterilización a aplicar.

k) Acondicionamiento

Objetivo

Garantizar que el agente esterilizante tome contacto con toda la superficie del Producto Médico.

Preservar la esterilidad hasta el momento en que el Producto Médico sea utilizado. Garantizar una apertura aséptica.

Metodología

• Utilice envoltorios diseñados exclusivamente para uso en esterilización y con certificación emitida por ANMAT.
• Disponga los Productos Médicos de acuerdo al uso al que están destinados , a su diseño y a las características del agente esterilizante.
• Aplique alguna de las metodologías de acondicionamiento especificadas en Resolución 2860/2007 del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza o toda otra normativa vigente a la fecha.

l) Rotulado

Objetivo

Identificar los Productos Médicos de manera que se permita unseguimiento y trazabilidad de los mismos.

Metodología

• debe identificarse como mínimo los siguientes datos : Nombre del Producto Medico , servicio al cual pertenece , fecha de esterilización , técnico responsable del acondicionamiento
• el rótulo debe ser claro y legible

m) Procesos Microbicidas de Esterilización

Objetivo

Lograr la destrucción o eliminación de todos los microorganismos viables en los Productos Médicos, inclusive las esporas bacterianas altamente resistentes.

Metodología

• Utilice metodologías de esterilización físicas o químicas internacionalmente reconocidas, aprobadas por normativas nacionales y provinciales,validadas, estandarizadas y documentadas.
• Emplee, según las característica del Producto Médico algunos de los siguientes métodos de esterilización:
  • Métodos Físicos: Calor húmedo, Calor seco, Filtración
  • Métodos Químicos: Óxido de Etileno
  • Métodos Físico-Químicos: Vapor a baja temperatura con formaldehído, Plasma de peróxido de hidrógeno
• Siga las instrucciones escritas del fabricante del esterilizador.
• Siga las instrucciones establecidas en la resolución 2860/07 del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza

• Equipamiento a utilizar
• Variables de trabajo
• Etapas involucradas en cada ciclo
• Compatibilidades agente esterilizante- producto médico
• Metodologías de carga y descarga del esterilizador
• Controles químicos, físicos y biológicos a realizar a los procesos
• Requisitos a tener en cuenta en la adquisición de un esterilizador
• Elementos de Protección Personal y medidas de seguridad para cada metodología de Esterilización
• Toxicidad y medidas de Protección para el Manejo Seguro de óxido de etileno.Riesgo, Prevención y Primeros Auxilios

n) Controles de Procesos

Objetivo

asegurar por medio de evidencia objetiva que los procesos producen de manera consistente un resultado esperado

Metodología

Siga las recomendaciones establecidas en la Resolución 2860/2007 del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza o toda otra normativa vigente a la fecha,en cuanto a los controles y sistemas de monitoreo que deben realizarse a todo proceso de esterilización.

 

ñ) Almacenamiento de Productos Médicos Estériles

 

Objetivo

 

Conservar la integridad del envoltorio hasta el momento de su uso.

 

Metodología

 

• Almacene en contenedores de superficie de fácil limpieza y de usoexclusivo para este fin.
• Ubique los mismos en ambientes frescos y secos, sobre estantes higiénicos con una separación mínima de 40 cm del piso.
• Se recomienda armarios cerrados y un lugar de acceso restringido para aquellos Productos Médicos de menor rotación.
• Evite la manipulación innecesaria de todos los Productos Médicos estériles.
• Realice una gestión eficiente del almacenamiento Método PEPS ¨el Primero que Entra es el Primero que Sale¨.
• Verifique la Integridad del envoltorio y el viraje adecuado de los indicadores químicosde cada Producto Médico antes de ser entregado.

o) Entrega de Productos Médicos Estériles

Objetivo

Entregar o Distribuir los Productos Médicos estériles registrando dicha actividad.

Metodología

• Verifique que los mismos se encuentren dentro de la fecha de validez de la esterilidad (ver Resolución 2860/2007 del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza o toda otra norma vigente).
• Coloque los Productos Médicos en carros de traslado o contenedores construidos en acero inoxidable o material resistente y fácilmente lavables y de uso exclusivo.

 

p) Registros de uso obligatorio a llevar en un Servicio de Esterilización

Objetivo

Documentar todas las actividades realizadas en el Servicio de Esterilización a fin de garantizar la trazabilidad de los Productos Médicos reprocesados y contar con el respaldo legal correspondiente.

Metodología

• Realizar los mismos en tiempo real, en forma clara, legibles, sin enmiendas, fidedignos e inalterables para que los mismos tengan validez.
• Deberán llevarse como mínimo los siguientes registros:

• • Registro de Recepción y Entrega de Productos Médicos
  • Registro de Procesos de cada Método de Esterilización
  • Registro de Resultados de Indicadores Biológicos
  • Registro de Proceso de Desinfección de Alto Nivel
  • Registro de Mantenimiento Técnico de los Esterilizadores
  • Registros de Movimiento de Materia Prima (Insumos)
  • Registro de Novedades Diarias y por turno
  • Registro de Inventario con todos los bienes patrimoniales del Servicio
  • Registro de Actividades de Capacitación y Docencia

 

 

GLOSARIO

Producto Médico: equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizarsu función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliadoen su función por tales medios. (ANMAT – Disposición 2318/02).

ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Reprocesamiento: proceso que recibe todo Producto Médico reutilizable que fue usado en un paciente, con el objeto de transformarlo en bioseguro previo a su uso con otro paciente.El objetivo fundamental es evitar la transmisión de microorganismos entre pacientes. Incluye una serie de etapas que deben ser respetadas estrictamente.

Esterilización: proceso que destruye o elimina todos los microorganismos presentes en un Producto Médico, incluyendo bacterias vegetativas, hongos, levaduras, protozoos, virus e inclusive las esporas bacterianas altamente resistentes, a través de métodos físicos, físico-químico o químicos, validados, estandarizados y documentados

Acondicionamiento: disponer en forma ordenada dentro de un contenedor o envoltorio los productos médicos a fin de permitir el contacto con el agente esterilizante, prevenir el deterioro de los envoltorios y garantizar su funcionalidad y uso adecuado. Utilizando envoltorios y técnicas recomendadas de manera que se garantice su apertura aséptica.

Detergente Enzimático: agente utilizado para el lavado de Productos Médicos, cuya composición química incluye tensioactivos y enzimas tales como proteasas, lipasas, carbohidrasas y amilasas entre otros. Además pueden llevar incorporados aditivos como secuestrantes, neutralizantes, lubricantes, etc.

Desinfección: proceso por el cual se logra la destrucción de microorganismos patógenos de un Producto Médico, con excepción de las esporas bacterianas.Según su espectro microbicida se tratará de Desinfección de Alto Nivel, Nivel Intermedio o Bajo Nivel.

BIBLIOGRAFÍA

Resolución 2860/2007 Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza

Resolución 1547/07 Ministerio de Salud de la Nación

Resolución 102/08 Ministerio de Salud de la Nación

Revisó:

Comisión Permanente de Esterilización de la Provincia de Mendoza:

Farm. Claudia Quiroga

Farm. Amalia Braconi

Farm. Especialista en Esterilización Silvina Sayavedra

Farm. Especialista en Esterilización María Eugenia Seguí

Farm. Especialista en Esterilización María Teresita González

Farm. Especialista en Esterilización Belinda Rodríguez

Farm. Especialista en Esterilización Gladys Ivon Quiroga

Farm. Especialista en Esterilización Silvina García

Farm. Especialista en Esterilización María Eugenia Sayavedra